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更新時間：2025.06.07
廠房設計、施工和驗收管理規(guī)程

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目 的 建立規(guī)范本企業(yè)的工程設計和施工，保障施工質(zhì)量和施工安全，合 理驗收的廠房設計、施工和驗收管理標準操作規(guī)程。 范 圍 本規(guī)程適用于廠房設計、施工和驗收的管理標準操作。 職 責 1.副總經(jīng)理、質(zhì)量保證部部長、工程設備部部長負責對產(chǎn)房進行驗 收。 內(nèi) 容 1. 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn) 要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清 潔、操作和維護。 1.1廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度的降低物料或產(chǎn)品遭受污染 的風險。 1.2廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生 產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當不得相互妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi) 的人、物流走向應順應生產(chǎn)。 1.3定期對廠房進行適當維護，并確保維護活動不影響藥品質(zhì)量。 1.4廠房、設施的設計和安裝應能有效防止蟲、鼠或其他動物進 入。 1.5廠房設計建造的生產(chǎn)區(qū)和貯藏區(qū)應當有足夠

潔凈廠房設計施工驗收管理規(guī)程

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