風險管理控制程序文件

德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： http://www.55top.com 好好學習社區(qū) 產(chǎn)品風險管理控制程序 （ ISO9001-2015/ISO13485-2016 ） 1.0 目的 通過判定醫(yī)療產(chǎn)品（醫(yī)療器械及其附件包括體外診斷醫(yī)療器械）所潛在的危害 并估計和評價其風險，確保風險從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到制造生產(chǎn)和交付的全過程得 到有效的控制，使得產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用和用途條件下，對已判定的危害得到控 制。 2.0 適用范圍 適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計及生產(chǎn)的風險評估和管理。 3.0 定義 3.1 損害：對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害。 3.2 危害：損害的潛在源。 3.3 醫(yī)療器械：其制造商預(yù)期為下列目的用于人類的，單獨或者組合使用的儀 器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括應(yīng)用所需要的軟件；或用于人體表 及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但

安徽建工第四工程有限公司 程 序 文 件 施工組織設(shè)計、實施控制程序 版 本：D/0 Q/AHSJ-QEOP5-D-2011 頁次：第 1頁 共 3頁 1 目的 根據(jù)公司所承建項目內(nèi)容和合同規(guī)定要求編制施工組織設(shè)計（質(zhì)量計劃） ，制訂有效的 計劃、質(zhì)量措施，確定必要的控制手段，配備必要的資源，滿足其施工工藝要求，為公司 實現(xiàn)更高的質(zhì)量目標，特制定本程序。 2 范圍 適用于新建工程或有改建（造） 、擴建工程的施工組織設(shè)計（質(zhì)量計劃）的編制、實施 的控制。 3 職責 3.1 質(zhì)量技術(shù)部負責制訂并組織實施《施工組織設(shè)計、實施控制程序》 。 3.1.1 質(zhì)量技術(shù)部負責指導項目部編制工程建筑面積在 5000m2以上的施工組織設(shè)計，并組 織評審。 3.1.2 質(zhì)量技術(shù)部負責人負責審核工程建筑面積在 5000m2以上的施工組織設(shè)計，審批工程 建筑面積在 5000m2以下的施工組織設(shè)計。 3.3 項