醫(yī)療器械操作規(guī)程

醫(yī)療器械的清洗

巡查時(shí)間：年月日 巡查 項(xiàng)目正常異常原因及處理情況 設(shè)備（干燥機(jī)附屬設(shè)施及雨棚、4臺 空調(diào)散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設(shè)施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設(shè)備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無新增劃痕 空調(diào)控制開關(guān)（3臺）完好 臭氧發(fā)生器（3臺）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時(shí)處于 關(guān)閉狀態(tài) 設(shè)備（純水機(jī)、空壓機(jī)）、照明 完好、不用時(shí)處于關(guān)閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開、傳遞窗潔凈、完好、不用時(shí)關(guān)閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時(shí)拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機(jī) 潔凈、完

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢合同 ******有限公司（以下簡稱“委托方”）計(jì)劃開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡稱“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開辦和產(chǎn)品注冊等”提供咨 詢服務(wù)，雙方就此簽署如下合同： 1委托內(nèi)容 （1）對委托方公司現(xiàn)有情況進(jìn)行調(diào)研； （2）對委托方公司未來規(guī)劃進(jìn)行調(diào)研； （3）對委托方公司擬開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研和咨詢； （4）對委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開辦提供咨詢； （5）對委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案提供咨詢； （6）對委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程提供咨詢； （7）對委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓(xùn)和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內(nèi)容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據(jù)上述項(xiàng)目規(guī)定的任務(wù)進(jìn)行調(diào)研、培訓(xùn)和咨詢；主要通過以下方 式提供服務(wù)： 1）通過當(dāng)面的技術(shù)交流和指導(dǎo)，使委托方的公司未來規(guī)

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊地址與倉庫地址地理位置圖 北 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 倉庫地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 濟(jì) 南 路 濟(jì) 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長江東路 5166 號 長江東路長江東路 開發(fā)區(qū)消防 隊(duì) 濟(jì)南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營場所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺 經(jīng)營場所面積：160㎡ 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉庫平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

采購記錄表 年no 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期采購員備注 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期驗(yàn)收員復(fù)核員備注 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號 注冊證號單 位

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告

. 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！ 附件1 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 （格式） 注冊證編號： 注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 產(chǎn)品名稱 型號、規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 適用范圍 附件產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內(nèi)容 備注 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！ 附件2 中華人民共和國 醫(yī)療器械注冊變更文件 （格式） 注冊證編號： 產(chǎn)品名稱 變更內(nèi)容 “***（原注冊內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的 內(nèi)容）”。 備注 本文件與“”注冊證共同使用。 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！ 附件3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件 （格式） 批件號

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、yy0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、yy/t0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾； 4、gb50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄a； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 畢業(yè)論文 論文名稱 便攜式監(jiān)護(hù)儀的常見故障及處理 畢業(yè)生姓名陳興富 畢業(yè)生學(xué)號108570101007 畢業(yè)生班別08醫(yī)械制造 專業(yè)名稱醫(yī)療器械制造與維護(hù) 所屬系醫(yī)療器械系 指導(dǎo)教師譚新 論文提交日期2011/3/10 便攜式監(jiān)護(hù)儀的常見故障及處理 醫(yī)療器械制造與維護(hù)，陳興富 【摘要】監(jiān)護(hù)儀的廣泛應(yīng)用，能有效提高危重患者的治愈率，是目前臨床觀 察病情變化必不可少的輔助手段。醫(yī)院一般都會有多個(gè)廠家生產(chǎn)的多種型號的監(jiān) 護(hù)儀，由于對儀器的不太了解，在操作使用中常出現(xiàn)一些這樣或那樣的故障得不 到及時(shí)處理。本文就監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)的常見故障及處理方法進(jìn)行探討，希望能給予各 大醫(yī)院提供一些有效的參考和建議。 【關(guān)鍵詞】監(jiān)護(hù)儀故障；黑屏；電極脫落 電監(jiān)護(hù)儀作為一種精密電子設(shè)備，自身的故障率并

北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報(bào)表 本單位根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開 展自查，填報(bào)本表，保證所有填報(bào)內(nèi)容真實(shí)、有效。 單位名稱：（加蓋公章） 填表人：（簽字） 上報(bào)年度：年填報(bào)日期 聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 填表說明 本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 質(zhì)量管理人員進(jìn)行填報(bào)。 醫(yī)院級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表； 其他級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位根據(jù)所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求 網(wǎng)上填報(bào)或提交紙質(zhì)報(bào)告。紙質(zhì)報(bào)告不得手寫，須打印并加蓋單 位公章。打印后報(bào)送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋 單位公章或由單位負(fù)責(zé)人簽字。 自查結(jié)果填寫“是”或“否”，填寫“否”時(shí)應(yīng)同時(shí)注明原因； 如不適用該項(xiàng)目，可按缺項(xiàng)處理，填寫“不適用”。 頁面某項(xiàng)表格不夠填寫時(shí)，可另加附頁。 序 號 檢查 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 自查 結(jié)果 1機(jī)構(gòu) 設(shè)置 1）是否配備與

00編號： 勞動合同書 甲方：****醫(yī)療設(shè)備有限公司 乙方： 年月日 甲方：****醫(yī)療設(shè)備有限公司乙方： 性別： 文化程度： 法定代表人：身份證號： 委托代理人：家庭住址： 注冊地址：

醫(yī)療器械購銷合同 采購人（甲方）：************* 供應(yīng)商（乙方）：************** ??根據(jù)《中華人民共和國合同法》以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，就甲方采購乙方醫(yī)療設(shè)備事宜，雙方自愿達(dá)成如下協(xié)議。 第一條、設(shè)備的名稱、規(guī)格、單價(jià)、數(shù)量 序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 單價(jià)（元） 總價(jià)（元） 1 止血鉗 125mm直蚊式 把 2500 48.00 120000.00 2 持針鉗 粗針140mm 把 2200 51.00 112200.00 3 海綿鉗 200mm 把 3000 69.00 207000.00 4 手術(shù)刀柄 3# 把 4500 28.00 126000.00 5 組織（手術(shù)）剪 直圓 把 2500 64.00 160

1 1 藥品與醫(yī)療器械 實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng) 用戶使用說明手冊 版本號:v1.0 2 2 目錄 一.系統(tǒng)簡介.........................................3 二.登陸系統(tǒng).........................................3 三.操作步驟.........................................7 3.1管理端............................................7 3.1.1企業(yè)庫.................................................7 3.1.2產(chǎn)品庫................................................11 3.1.3公共信息.

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng) 操作手冊 （企業(yè)版） 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 2013年07月17日 目錄 6、附錄：截圖及遠(yuǎn)程協(xié)助操作指 南??????????????????23 7、附錄：如何生成pdf格式文檔操作指南?????????????.25 1、前言 本手冊是針對于湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（ⅰ類ⅱ類ⅲ類）用戶的操作，幫助企業(yè) 用戶熟悉湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用，同時(shí)也可作為組織企業(yè)相關(guān)人員培 訓(xùn)的材料。 注意事項(xiàng) 本手冊僅適用于湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。 使用本手冊前，假定您已經(jīng)可以訪問湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。 如果您不是合法使用湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，我們將不提供任何保證 服務(wù)。 手冊對象定義 本手冊的適讀對象是各企業(yè)具備一定計(jì)算機(jī)知識和技能的相關(guān)操作人員。本手冊將向 用戶詳細(xì)介紹湖南省

上海炫企注冊公司專項(xiàng)審批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注冊醫(yī)療器械公司怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 上海注冊醫(yī)療器械許可證，怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，看下面的解答： 一、時(shí)間：2個(gè)半月左右 注意：公司成立過程中，全體股東需要來簽字一次（浦東、徐匯、奉賢等區(qū)需法定代表人即 可），質(zhì)量負(fù)責(zé)人的人員需要來上海一次（個(gè)別區(qū)域質(zhì)量管理人員也需到場）。 二、醫(yī)療器械公司設(shè)立材料清單： 1、全體股東的身份證復(fù)印件（原件核對）； 2、公司的名稱； 3、各股東間的出資比例; 4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公z） 5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 6、意向供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件 7、代理產(chǎn)品的注冊證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細(xì)表，另注冊證不要過期或即將過期）。 8、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員在藥監(jiān)局驗(yàn)收檢查時(shí)，以上人員 必須本人帶好學(xué)歷證書

1 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 序號名稱品名舉例管理類別 －1 神經(jīng)外科腦內(nèi)用 刀 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀ⅱ 序號名稱品名舉例管理類別 －1醫(yī)用縫合針(不帶線)ⅱ －2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎(chǔ)外科用剪 普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ －4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、 帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ －5基礎(chǔ)外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、 保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、 解剖鑷、止血

1、yy0709-2009>中給出了醫(yī)療器械需要的的報(bào)警系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，對于視頻警告無非是做幾個(gè)顯示 燈按一定頻率閃爍而已，這個(gè)相對比較簡單；而該標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn)在于音頻報(bào)警信號的發(fā)出。 2、介紹音頻報(bào)警信號的特性的關(guān)鍵部分主要為表203，表204，圖201和附錄eee中的表eee.1，表eee.2；弄 懂了這幾個(gè)表，基本上就可以理解該標(biāo)準(zhǔn)的音頻報(bào)警信號了。 3、表eee.1如下： 到這里就需要分析一下音調(diào)了，根據(jù)一個(gè)博客的分析大概了解下就可以了， http://blog.wuxinan.net/archives/tag/piano中引用一個(gè)圖如下： 標(biāo)準(zhǔn)中的頻率范圍為150hz-100

—2— 附件 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員（以下簡稱檢查員） 的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等環(huán)節(jié)開展檢查的相關(guān) 檢查員的管理。 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）對檢 查員實(shí)行分級管理，檢查員分為國家級、省級、地市級和區(qū)縣級。 第四條總局負(fù)責(zé)制定全國檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃， 制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國檢查員管理工作。 省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相 應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考試 題庫，統(tǒng)一組織開展師資培訓(xùn)。 第六條檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考試、 考察聘用和綜合考評的動態(tài)管理

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表 醫(yī)療器械使用單位（蓋章）負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話： 序號《辦法》內(nèi)容

—1— 新頒布的醫(yī)療器械國標(biāo)、行標(biāo)目錄（一） 標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期 yy0308-2004 代替yy0308-1998 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0493-2004牙科學(xué)—彈性體印模材料 2004-11-0 82005-11-01 yy0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材 料 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0495-2004壓根管充填尖2004-11-0 8 2005-11-01 yy0496-2004牙科鑄造蠟 2004-11-0 82005-11-01 yy0498.1-2004 喉鏡連接件第1部分：常 規(guī)掛鉤型手柄－窺視片接 頭 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0498.2-2004 喉鏡連接件第2部分：微 型電燈－螺紋和帶常規(guī)窺 視片

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 一、備案條件 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生 產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn) 人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 二、備案程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定 條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的， 應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場告知申請人并說明理由； 3、處長復(fù)核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。 三、提交材料 1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4、營業(yè)執(zhí)照

第一類醫(yī)療器械備案資料 品名：******* *******有限公司 目錄 一、第一類醫(yī)療器械備案表??????????????????????? 二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告????????????????????????? 三、產(chǎn)品技術(shù)要求??????????????????????????? 四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告??????????????????????????? 五、臨床評價(jià)資料??????????????????????????? 六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標(biāo)簽樣稿????????????????? 七、生產(chǎn)制造信息??????????????????????????? 八、證明性文件???????????????????????????? 九、符合性聲明???????????????????????????? 十、授權(quán)委托書??????????????????