制劑工藝驗證實例

工藝驗證單 編碼：/zcj/q/a7.7-01編號： 產(chǎn)品名稱使用單位 零件名稱驗證日期 驗 證 內(nèi) 容 結(jié) 論 工藝員： 會 簽 單位主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督中心 鉆采工具及設(shè) 備研究所 保存處：工具及設(shè)備研究所、使用單位保存年限：10年

????公司體系文件 工藝驗證程序 tw/lg02.7.17-2012 代替tw/lg-2010 編制審核批準 變更說明 在原程序上增加一般驗證和重點驗證的數(shù)量，修改涉及安全環(huán)保、職業(yè)健 康等方面的內(nèi)容的驗證要求。 1目的和范圍 本程序規(guī)定了工藝驗證工作職責(zé)和要求，通過工藝驗證保證工藝文件和工藝裝備 的正確性、合理性和適應(yīng)性。以保證批量生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率、降低 材料消耗，并符合安全和環(huán)境保護要求。 本程序適用于新產(chǎn)品和工藝更改或改進(含數(shù)控設(shè)備加工工藝程序)的常規(guī)產(chǎn)品的 工藝驗證和特殊過程的工藝驗證。 2引用標準和術(shù)語 2.1引用標準 gb/t24737.8工藝管理導(dǎo)則第8部分：工藝驗證 qj/lg0402工藝文件編號方法 2.2術(shù)語 數(shù)控設(shè)備加工工藝程序——采用數(shù)控加工類設(shè)備，加工產(chǎn)品零部件時使用的程 序。 3職責(zé)

對鎂合金板材軋制過程的熱量變化方程進行推導(dǎo),并用有限元方法分析此熱力耦合過程,并對仿真結(jié)果進行實驗驗證。結(jié)果表明:板材在軋制過程中有較大的溫度變化,軋制過程板料的溫度變化主要是由變形產(chǎn)熱、摩擦生熱和板料-軋輥熱傳導(dǎo)、以及與環(huán)境的傳熱情況決定,并且受板和軋輥間溫度差的影響;隨著板溫度的下降,軋制力和等效應(yīng)力線性增加,最大軋制力是最小軋制力的3倍;當(dāng)溫度降到210℃,等效應(yīng)力達到160mpa時,板料出現(xiàn)邊裂缺陷,達到軋制成型極限;板料較佳軋制溫度應(yīng)高于210℃。

敘述了建設(shè)項目水資源論證的意義和目的,并以赤峰市億達礦業(yè)有限責(zé)任公司2.7萬t/a鉛鋅礦石采選項目為例,對水資源論證報告中的主要部分:地表及地下取水水源的水量、水質(zhì)分析、建設(shè)項目用水合理性分析、取退水對環(huán)境影響及補償分析、取退水對周邊用水戶影響及補償分析等做了詳細的論述。建設(shè)項目水資源論證工作的開展對節(jié)約用水、水資源保護及水資源合理開發(fā)利用具有重要的促進作用,本文為水資源論證工作提供了一個典型的范例。

工藝驗證方案 產(chǎn)品名稱驗證編號 鹽酸****膠囊smp-vt-014-00 ****制藥廠 目錄 1驗證方案的起草與審批 1.1驗證方案的起草1.2 驗證方案的審批2概述 3驗證人員 4時間進度表 5驗證目的 6工藝流程圖 7有關(guān)的文件 7.1工藝規(guī)程 7.2標準操作程序 7.3質(zhì)量標準 8驗證內(nèi)容 8.1收料 8.2粉碎、過篩工序 8.3稱量、配料工序 8.4制粒工序 8.4.1干混過程 8.4.2制粒過程 8.5干燥工序 8.6整粒工序 8.7總混工序 8.8膠囊填充工序 1驗證方案的起草與審批 1.1驗證方案的起草 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號驗證編號 鹽酸****膠囊c01smp-vt-014-00 起草人部門日期 1.2驗證方案的審批 審核人部門日期

固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 驗證方案編號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編號： 方案審批簽名日期 方案起草 方案審核 方案批準 xxx制藥股份有限公司 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 驗證方案目錄 1引言 1.1固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述 1.2驗證目的 1.3范圍： 1.4驗證周期及驗證進度安排 1.5驗證項目小組成員及職責(zé) 2文件與技術(shù)資料 3預(yù)確認 4安裝確認 5運行確認 6固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測、消毒 7固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證的結(jié)果評價及建議 8固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證周期 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 1.引言 1.1概述 1.1.1我公司固體制劑車間為片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)區(qū)，對生產(chǎn)環(huán) 境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫

鋁合金門窗合格證 工程名稱：編號：第1頁（共2頁） 生產(chǎn)單位（公章）：技術(shù)負責(zé)人：質(zhì)檢員：填表日期：福建省建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督總站監(jiān)制 委托單位福建省榕都建設(shè)工程有限公司生產(chǎn)許可證編號 名稱 （型號） 規(guī)格（寬×高） 數(shù) 量 生產(chǎn) 日期 出廠 日期 采用 圖集 型材廠家 鋁合金規(guī)格 質(zhì)量評 定等級 備注 設(shè)計尺寸實際尺寸 設(shè)計 系列 實際 系列 外觀 顏色 m17211700*21001700*2100202j603-1福州奮安90系列合格 m18211800*21001800*2100602j603-1福州奮安90系列合格 m18241800*24001800*24003202j603-1福州奮安90系列合格 m21242100*24002100*24006402j603-1福州奮安90系列合格 m26242

特殊過程確認表 no1bf/qr7.5—015 過程名稱凹板篩焊接驗證日期2010．1．12主持人談志云 驗證部門技質(zhì)部生產(chǎn)部車間 對過程輸入的驗證 1、是否有詳細的工藝文件：■有□無 2、工藝文件名稱及編號： 編號：bf/js-002-2005名稱：手工電弧焊通用工藝規(guī)程 3、是否規(guī)定了工藝參數(shù)的要求和監(jiān)制的要求： 工藝參數(shù)名稱工藝參數(shù)要求是否監(jiān)控 焊條直徑焊接電流監(jiān)控 ф3.2200a~250a監(jiān)控 ф4240a~300a 焊接參數(shù) 1.焊接235a鋼板，δ2、δ4監(jiān)控 2.焊接電流：160-200a監(jiān)控 3.焊條直徑ф3.2監(jiān)控 4、進入該過程的原料的控制如何 是否有合格證明：■有□無 對過程

結(jié)合工程實例,介紹在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的前提下,節(jié)能措施在固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)工程設(shè)計中的應(yīng)用,以及采用節(jié)能措施后空調(diào)系統(tǒng)在日常運行中理論上的節(jié)能效果。

農(nóng)藥制劑廢水含有農(nóng)藥和中間體,水質(zhì)成分復(fù)雜,難以生物降解且污染嚴重。某農(nóng)藥制劑企業(yè)園區(qū)采用調(diào)節(jié)-鐵碳微電解-a/o生化-氧化沉淀組合工藝處理該類廢水,介紹了處理工藝流程、設(shè)計參數(shù)及運行成本。調(diào)試運行結(jié)果表明,該工藝處理出水主要指標滿足db41/1135—2016《化工行業(yè)水污染物間接排放標準》要求,該工藝運行穩(wěn)定、管理簡單方便、無二次污染。

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本文從藥品生產(chǎn)潔凈廠房的基本特征著手,結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂),就相關(guān)產(chǎn)品劑型的布局特點,對建筑工程設(shè)計的要求及個例作了較全面的論述

以水庫為水源的水廠建設(shè)項目水資源論證實例分析

關(guān)于中藥制劑的研究探討

質(zhì)子泵抑制劑使用指引 質(zhì)子泵抑制劑(ppi)以其高選擇性的抑制胃壁細胞h+-k+-atp酶的作用，產(chǎn)生強大而持 久的抑酸效果，而抑酸后的負反饋作用，使g細胞釋放大量的胃泌素，加速潰瘍面的愈合， 為消化系統(tǒng)疾病治療帶來了里程碑式進步。但是，隨著ppi的廣泛和長期應(yīng)用，人們開始關(guān) 注此類藥物長期使用的安全性。近年來，ppi的不良反應(yīng)逐漸被報道，涉及機體多個系統(tǒng)， 且臨床表現(xiàn)較重，引起部分醫(yī)務(wù)人員及患者的擔(dān)憂。 今年7月，《新加坡醫(yī)學(xué)雜志》(singaporemedj)刊登了一篇文章，分析了該地區(qū)ppi 使用不當(dāng)?shù)脑蛞约翱赡軐?dǎo)致的負面結(jié)果。其實，在筆者看來，若能熟練掌握質(zhì)子泵抑制劑 的特性，則有望規(guī)避此類藥物的臨床使用風(fēng)險，保障公眾用藥安全。 藥動學(xué)影響用藥選擇 1987年全球首個ppi奧美拉唑在瑞典上市后，蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、埃索 美拉

本文闡述了潔凈制劑室凈化空調(diào)設(shè)計原理、設(shè)計計算及室內(nèi)氣流組織方法,給出潔凈制劑室空調(diào)負荷計算方法。

廠房設(shè)施驗證方案 yz—00× 起草人：日期： 審核人：日期： 批準人：日期： 目錄 序號項目名稱頁碼 1主題內(nèi)容?????????????????????????????3 2概述???????????????????????????????3 3驗證的范圍????????????????????????????3 4責(zé)任人??????????????????????????????3 5驗證目的?????????????????????????????3 6驗證內(nèi)容?????????????????????????????3 6.1廠房設(shè)計的確認??????????????????????????3 6.2廠房設(shè)施的安裝確認????????????????????????6 6.3廠房設(shè)施的運行確認??????????????

為了完成大口徑高通量驗證實驗平臺建造初期的三倍頻能量測量,采用凹面鏡縮束方式取樣的方法,利用新型玻璃吸收元件完成光束的濾波,實驗測試了新型玻璃吸收元件對測試結(jié)果的影響。結(jié)果表明,采用新型玻璃吸收元件可以獲得干凈的三倍頻光,剩余基頻、二倍頻光的影響在0.4%左右,整個三倍頻能量測量的測量不確定度可以控制在5%以內(nèi),保證了激光裝置能量測量的可靠性。

目的:確定麻石顆粒(麻黃,石膏,葛根,薄荷,苦杏仁,等)提取工藝及制劑處方組成。方法:以家兔降溫曲線下面積為指標,考察加水量、浸泡時間與煎煮時間對提取工藝的影響,并用均勻試驗優(yōu)選提取工藝條件;根據(jù)顆粒吸濕率和成型率選擇顆粒輔料。結(jié)果:提取工藝為:加藥材重量的20倍水,浸泡40min,每次煎煮2h,共煎煮3次;處方組成為:1份浸膏粉與2份輔料(乳糖:甘露醇=4∶1的混合輔料)。所制顆粒溶解性好,成型率高,吸濕性小,較為理想。結(jié)論:上述實驗結(jié)果可為麻石顆粒提取工藝及制劑處方組成的確定提供實驗依據(jù)

橋梁頂升改造工程造價估算方法及其實例驗證

cqc產(chǎn)品認證實施程序 1.適用范圍 本程序適用于cqc產(chǎn)品認證的全過程。 2.cqc產(chǎn)品認證的類型 cqc的產(chǎn)品認證活動涉及：國家授權(quán)的強制性產(chǎn)品認證(ccc)；iecee-cb測試證書的頒發(fā)和認可；cqc標志 認證，以及為出口提供技術(shù)服務(wù)的國際認證。 3.cqc產(chǎn)品認證的依據(jù) 3.1國家強制性產(chǎn)品認證按國家統(tǒng)一發(fā)布的標準目錄執(zhí)行。 3.2頒發(fā)和認可cb測試證書的依據(jù)為中國對外聲明所采用的iec標準及相關(guān)標準的國家差異。 3.3cqc標志認證的依據(jù)為國家標準、行業(yè)標準、iec標準、其他國家先進標準及cqc補充技術(shù)要求。 3.4國際認證依據(jù)出口目的國家和地區(qū)的市場準入和認證規(guī)定的標準和要求。 4.cqc產(chǎn)品認證的范圍 國家授權(quán)強制性產(chǎn)品認證的范圍見《國家授權(quán)的強制性產(chǎn)品認證目錄》。 頒發(fā)和認可cb測試證書的范圍見《cqc頒發(fā)/認可iecee-c

文章首先某橋整體同步頂升改造工程的造價進行了分析；提出了橋梁頂升改造工程造價估算方法，并通過實例計算，驗證了這種估算方法的可靠性與可行性。