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更新時(shí)間：2025.06.14
GMP傳遞窗及緩沖室管理規(guī)程

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第 1 頁 共 3 頁 標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程 （ STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 題 目 傳遞窗及緩沖室管理規(guī)程 編 碼 SMP-MF-004-00 文件屬性 ■新訂； □ 確認(rèn)； □ 修訂，第 次，替代： 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 頒發(fā)日期 2018.07.23 生效日期 2018.08.01 分發(fā)部門 品質(zhì)管理部 1份，生產(chǎn)部 1份，行政人事部 1份，共印 3份 1. 目 的： 本程序規(guī)定了各車間傳遞窗及緩沖室管理的基本內(nèi)容，通過實(shí)施本程序規(guī)范傳遞窗及 緩沖室的使用及清潔管理。 2. 適用范圍： 本程序適用于公司各車間傳遞窗及緩沖室的使用及清潔管理。 3. 責(zé) 任 人： 操作人員：負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。 車間管理人員、 QA：負(fù)責(zé)執(zhí)行情況的監(jiān)督。 4. 正 文： 4.1 傳遞窗： 4.1.1

藥廠GMP改造中有關(guān)傳遞窗的改造

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藥廠為達(dá)到GMP認(rèn)證要求，為保證藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度符合國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)老式傳遞窗進(jìn)行改造。方法：增加空氣自凈系統(tǒng)，雙門互鎖和聲光提示，安裝紫外燈，并隨環(huán)境消毒。結(jié)論：有檢測數(shù)據(jù)表明，改造后的傳遞窗內(nèi)部潔凈度達(dá)到100級(jí)，并對(duì)內(nèi)部生產(chǎn)潔凈區(qū)起到了很好的保護(hù)作用。

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