GMP認證詳細工作內容及人員分工

gmp自檢細則分工表 gmp自查細則 檢查項目共計178條，關鍵項目（*）31項，一般項目147項，。根據(jù)認證范圍，確定相應的中藥制劑檢查項目。檢查自查項目分 類如下： 分類名稱檢查項目總數(shù)關鍵項目總數(shù)一般項目數(shù) 機構與人員1028 廠房與設施41536 設備20218 物料23716 衛(wèi)生15015 驗證633 文件10010 生產管理29722 條款檢查內容 責任 部門 檢查要點檢查結果 ＊0301 企業(yè)是否建立藥品生產和質量管理機構，明確 各級機構和人員的職責。 行政部 1．檢查企業(yè)的組織機構圖。1組織機構圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部 門的設置、隸屬關系、職責范圍及各部門之間的關系，其中生產 和質量管理部門是否分別獨立設置。2組織機構圖中是否體現(xiàn)質 量管理部門受企業(yè)負責人直接

各類招標合同應包含詳細工程內容 第一章土石方合同工程內容 土石方合同應包含的工程內容：施工機械設備進場、整個項目規(guī)定范 圍內場地平整、土石方開挖、土石方開挖過程中道路開挖、鋪設、土石方 回填（壓實度需達到規(guī)范要求）、開挖過程中的石方爆破及機械處理、機械 場內淤泥開挖、運輸車裝運淤泥、修坡、造型、場內運輸、清表、其他土石方 開及零星土石方工程（如可能需要配合發(fā)包單位完成的人工湖、道路、園 林、場地平整及其他零星土石方）以及在開挖過程中的基坑降水，土石方 綜合考慮在紅線范圍內消化，不外運，土石方堆放地點由發(fā)包單位根據(jù)需 要現(xiàn)場指定。根據(jù)工程建設需要，甲方將發(fā)出書面指令，部分回填土石方 壓實度須達規(guī)定標準以上。如有基坑支護土石方施工單位需對支護樁間夾 土進行清理及達到移交基坑支護單位的要求，土方開挖過程中市政道路的 保潔。 第二章樁基合同工程內容 樁基工程合同應包含的工程內容： 一、人工挖

藥品gmp檢查指南 通則 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 通則 1 一、機構與人員 【檢查核心】藥品生產和質量管理的組織機構對保證藥品生產全過程受控至關重要； 適當?shù)慕M織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素；人員的職責必須以文件形 式明確規(guī)定；培訓是實施藥品gmp的重要環(huán)節(jié)。 【檢查條款及方法】 *0301企業(yè)是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。 1.看企業(yè)組織機構圖，查生產質量管理組織機構及功能設置（圖示），是否涵蓋生 產、質量、物料倉儲、設備、銷售及人員管理等內容，并有負責培訓的職能部門/ 人員。 2.查企業(yè)分管生產及質量的負責人、生產及質量管理中層干部基本情況，內容包括： 姓名、職務、職稱、學歷、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 3.生產管理部門和質量管理部門的負責人通常有一些共同的

gmp認證現(xiàn)場檢查對qc實驗室的要求 藥品gmp認證現(xiàn)場檢查是整個gmp認證過程的重要環(huán)節(jié)。qc(質量控制）實驗室作為質 量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質量管理實施中的重點之一。其檢驗工作必須符 合藥品gmp規(guī)范要求，而要做好qc實驗室的gmp認證現(xiàn)場檢查的應對工作，首先就 必須了解gmp對qc實驗室的要求及檢查要點。 1實驗室的規(guī)模與布局 實驗室規(guī)模(包括建筑面積、房間功能設置等)應與檢驗職能要求相適應，以滿足各項實驗 的需要。實驗室一般由理化實驗室（暗室）、標準溶液室、天平室、生物性能實驗室、儀 器室(包材檢驗室、高溫加熱室）、化學試劑庫、留樣觀察室、實驗動物房、檔案室、更 衣室、辦公室等組成。生物檢定和微生物限度檢定要分室進行，實驗動物房應與其他區(qū)域 嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門

gmp自檢檢查表 被檢單位：自檢員：日期： 1、設備的設計、選型 檢查內容檢查方法易出現(xiàn)的問題檢驗記錄 設備的設計、選 型、安裝是否符合 生產要求、易于清 洗、消毒或滅菌， 是否便于生產操 作和維護、保養(yǎng)， 是否能防止差錯 和減少污染。 1、隨意檢查3臺設備的選型論 證報告。 2、現(xiàn)場檢查設備的結構和材 質。 1、設備檔案中缺設備選型論 證報告。 2、設備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、部分設備易產塵，設備無自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌柜的容量是 否與生產批量相 適應，滅菌柜是否 具有自動檢測及 記錄裝置 1、現(xiàn)場檢查滅菌柜的自動檢 測幾記錄裝置，核對數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、檢查3批批生產記錄，查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、核對三個品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進行滅菌。 1、滅菌柜缺自動

條款內容 第5條企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的 第13條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式， 對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程 第14條應當根據(jù)科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量 。 第15條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當 與存在風險的級別相適應。 質 量 管 理 條款 2010版gmp檢查要點 原則 質量 保證 質量 控制 質量 風險 管理 第16條 企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖； 企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的 職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門 第6條企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人 員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任 第7條企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠

潔凈室(gmp)地漏的應用知識 摘要:地漏是排除室內地面積水的衛(wèi)生設備，它的主要任務是排除室內地面積水并阻止 排水系統(tǒng)中的有害氣體進入室內。 地漏是排除室內地面積水的衛(wèi)生設備，它的主要任務是排除室內地面積水并阻止排水系統(tǒng)中 的有害氣體進入室內。人們對它有三個最基本的要求：一，具備一定的排水能力。二，具備 一定的水封深度，即5公分以上。三，具備一定的通污自清能力。但是，地漏又有兩個特殊 之處：①它排除的是地面水，水質有時比其它任何器具的都差，固體物、纖維物多，易在存 水彎中沉積；②相鄰兩次排水的最大時間間隔比其它器具的都長，使得沉積積實、不能由 下次的排水自清。因此，地漏排水一般不設存水彎，而在地漏產品本身制作水封構造，以易 于清除沉積。地漏部位存水彎水體由于沉積發(fā)黑發(fā)臭也非常容易形成新的臭源，建議向用 戶宣傳水封水輪換的必要性，以保證水封水的新鮮并消毒。避免蚊蟲的滋生。

傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、潔凈區(qū)與非潔凈 區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈魠^(qū)的污染降低到最低 程度。 新版gmp對傳遞窗的管理要求。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉 污染，傳遞窗有幾個工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒 子（含沉降菌）。目前市面上多數(shù)的傳遞窗就是一個最基本的電源開關及循環(huán)風機的開 關，甚至只是用以前普通的傳遞窗，如果沒有根據(jù)使用程序設置傳遞窗的自動控制功 能，工作人員自行操作時不一定會嚴格執(zhí)行管理的各項指標；自凈時間確認為15分鐘， 為了趕時間，只用10分鐘，所以會操作違規(guī)；新版gmp傳遞窗在于嚴格按照自凈時 間，沒有達到自凈時間無法取出物品，從而達到gmp管理要求。 gmp傳遞窗特征： 1、采用電子互鎖裝置,同時只能打開其中一扇門； 2、箱體材質全部

1/11 關于gmp認證現(xiàn)場檢查缺陷項的 整改報告 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心： 2015年7月28日至2015年7月30日，貴中心組織專家對我司 進行了藥品gmp認證現(xiàn)場檢查。gmp認證現(xiàn)場檢查結果為：嚴重缺陷 0項，主要缺陷0項，一般缺陷9項。 gmp認證現(xiàn)場檢查結束后，我公司高度重視，召開了總經理主持， 授權人、質量部、生產部、采購部、行政部等主管以上人員會議，對 存在缺陷的原因進行了詳細的調查，對可能造成的風險進行了評估， 由質量部牽頭，各部門配合，商定了擬采取的糾正措施和預防措施， 對如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計劃將各項整改 項目落實到位，現(xiàn)將整改報告上報貴中心，請審查。 禮親堂健康藥業(yè)（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品藥品監(jiān)督管理

1 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知 國食藥監(jiān)械[2009]835號 2009年12月16日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）， 規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產 質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器 械檢查評定標準（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關事項通知如下： 一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進行質量管理體系檢 查，應當按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》實 施。生產企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關要求提出質量 管理體系

********制藥有限公司gmp文件系列：記錄 檢查表 文件編碼：jmsc02-401010045版序號：00自檢分類：gmp全面自檢（現(xiàn)場）自檢編號：第01頁共08頁 序號檢查內容檢查結果（合格打“√”，不合格打“×”）被檢查部門部門負責人檢查時間檢查人 01 留樣室 （常溫室） 現(xiàn)場衛(wèi)生□崗位sop□崗位記錄□ 狀態(tài)標識□人員培訓□設施設備狀態(tài)□ 試劑試液的儲存□已配制試劑試液的儲存□ 質檢中心 02 電熱干燥高溫 室 現(xiàn)場衛(wèi)生□崗位sop□崗位記錄□ 狀態(tài)標識□人員培訓□設施設備狀態(tài)□ 試劑試液的儲存□已配制試劑試液的

gmp認證申請---資料2 2-1 藥品gmp認證申請資料 1企業(yè)的總體情況 1.1企業(yè)信息 企業(yè)名稱：xxxxxx 注冊地址：xxx 企業(yè)生產地址： 郵政編碼：130012 聯(lián)系人：xxx 聯(lián)系電話：xxx 傳真：xxxxxx 1.2企業(yè)的藥品生產情況 本公司獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動情況： 我公司為疫苗生產企業(yè)；生產范圍為xxx和xxx，二者均為注射用凍干制劑。 常年生產的品種為xxx，該疫苗每年出口韓國和印度。 現(xiàn)xxx、xxx生產車間已于2009年12月13日通過gmp認證現(xiàn)場檢查；2010年2 月9日獲國家食品監(jiān)督管理局藥品gmp證書；本次我公司按《藥品生產質量管理規(guī)范》 （2010年修訂）申報xxx和xxxgmp認證。 無進口分包裝藥品。 《藥品生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印

論GMP的實施與價值工程

實用標準文案 精彩文檔 名稱計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程 編號smp-qa-xx版本號xx 制定人/日期部門審核人/日期 qa審核人/日期批準人/日期 生效日期qa經理/日期 頒發(fā)部門質量管理部 分發(fā)部門各職能部門 1.目的：本規(guī)程是對與gmp相關的計算機控制系統(tǒng)的用戶需求及其設計、安裝、運行的正確性穩(wěn)定 性以及工藝適應性的測試和評估，以證實該計算機控制系統(tǒng)能達到設計要求及規(guī)定的技術指標，且 能夠長期穩(wěn)定工作。 2.范圍：本規(guī)程適用于被確定為與gmp相關的計算機控制系統(tǒng)的驗證管理，此類計算機控制系統(tǒng)主 要用于物料控制及管理、實驗室設備控制及信息管理、生產工藝及控制、生產工藝設備控制、公用 設施控制。 3.職責 3.1質量保證部：負責驗證方案及報告的審核批準，并確保按照驗證方案實施，參與驗證偏差調查 及變更審批，并負責將驗證報告歸檔保存，組織供應商審計。 3.

第1頁共39頁 竭誠為您提供優(yōu)質文檔/雙擊可除 gmp企業(yè)自查報告 篇一：gmp企業(yè)自檢報告整改報告 制藥有限公司 藥品gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告國家食品藥 品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：針對20xx年4月20日至 24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認證檢查組對我公司 大 容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進行現(xiàn)場檢查 提出的14項一般缺陷項目，我公司在 第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進行了詳 細的調查，對可能造成的風險進行了 評估，會議中對擬采取的整改方案進行了審核批準，并 按方案要求將各項整改項目落實到位， 現(xiàn)將缺陷項目的整改情況予以報告（整改方案附后）。 ()制藥有限公司 20xx年5月10日藥品gmp認證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方 案 第2頁共39頁 1、部分生產人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進行保存。（第 二十六

. . gmp內審檢查表（1） qa 序 號 項目檢查內容 檢查情況 檢查說明 符合基本符合不符合 1組織機 構與職 責 部門組織機構圖、部門職責、崗位職責經起草、批準。 建立符合藥品質量管理要求的質量目標。 部門職責應明確：質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核 所有與生產質量有關的文件；質量管理部們的職責不得委托給其他部門人員， 質量管理部門獨立履行職責，不受其他部門及企業(yè)負責人的干擾。 是否具有適當?shù)馁Y質并經培訓合格的人員；查看在崗人員基本情況，包括年 齡、職務、工作職責、專業(yè)、職稱、工作年限等。 質量總監(jiān)、質量受權人、質量保證部經理的資質和工作經歷，是否符合要求。 2文件管 理 是否有文件管理的操作規(guī)程，規(guī)定文件的起草、修訂、審核、批準、替換或 撤銷、復制、保管和銷毀等程序。 文件分發(fā)、收回、撤銷、復制、銷毀應有記錄。 分發(fā)、使用的文件應

gmp實施情況自檢報告 根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂》及其附錄的要求,參照《藥品 gmp認證評定標準》,我們對公司執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況進行了 一次全面的自檢,目的在于發(fā)現(xiàn)存在的問題并致力于改進和預防,現(xiàn)將自檢情況報 告報告如下: (一機構與人員 1.有完善的生產和質量管理機構,建立健全了生產和質量組織機構圖,建立了各 級機構和人員的崗位職責。各機構中都配備有與本廠的藥品生產管理相適應、具 有相應專業(yè)知識的管理人員和技術人員。其中具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能 力的管理人員18名,具有專業(yè)知識和生產經驗的技術人員18名,中級職稱7名、 初級職稱11名,其中執(zhí)業(yè)藥師1名,能夠滿足藥品生產管理的需要。2.主管質量管 理的廠級負責人具有藥學相關專業(yè)大專學歷,從事藥品生產及質量

名詞解釋 報建員，顧名思義就是報建的人員。 名稱由來 在房地產業(yè)和建筑業(yè)飛速發(fā)展的今天，報建員的重要性 就體現(xiàn)出來了。 我國的房地產開發(fā)流程基本上都是先去項目所在地的 發(fā)改委立項，拿到立項批復后就開始往各個建設相關的部門 跑。國土證和建設工程施工許可證是最重要的證件。而報建 員的任務就是幫助公司順利取得相關證件，人脈和能力出眾 的報建員能大大縮短這一過程，因為房地產開發(fā)所需的資金 特別龐大，一天的利息可能就是十幾萬。所以，報建員的重 要性就能得到體現(xiàn)。 專業(yè)需求 大學沒有報建這方面的專業(yè)，但像土木工程、工程造價、 建筑工程管理、建筑工程技術等專業(yè)還是占優(yōu)勢些的。報建 過程中涉及了非常多的建筑知識，這就需要有非常深厚的相 關專業(yè)知識，同時非常重要的一點是人際交往能力。 發(fā)展前景 報建員當然不能長久的做，在許多房地產公司，報建員 由于對整個項目的操作流程

分類排序序號審查項目檢查項目關鍵符合 性 是不全否結論及改進建議 人員81.5.1 衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓，從業(yè)人 員培訓及考核檔案。 從業(yè)人員是否經衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓；是否建立從業(yè)人員培 訓及考核檔案。 **符合 原料223.2.2 檢查有關原料的質量檢驗報告單與配方 、標準的一致性 原料標準與配方是否一致；有關原料的質量檢驗報告單與標準是否一 致 **符合 原料253.4 原料供貨方的菌株鑒定報告，穩(wěn)定性報 告及菌株不含耐藥因子的證明資料 索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因 子的證明資料、檢查現(xiàn)場使用的真菌類、益生菌類原料菌種的屬名、 種名及菌種號是否與批準的菌種相一致 **—— 原料263.5.1以藻類等植物性原料的品種鑒定報告檢查是否有供貨方提供的相應的原料品種鑒定報告** 原料273.5.2

中華人民共和國衛(wèi)生部令 第79號 《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部 務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 部長陳竺 二○一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規(guī)范藥品生產質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中 華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。 第二條企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所 有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第三條本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風 險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 第四條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章質量管理 第

中華人民共和國衛(wèi)生部令 第79號 《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部 部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 部長陳竺 二○一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規(guī)范藥品生產質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中 華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。 第二條企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所 有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第三條本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風 險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 第四條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章

精品文檔 。 1歡迎下載 《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》 發(fā)布 2011年02月12日發(fā)布 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范 （2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品gmp)今天對外發(fā)布，將于2011 年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品gmp)是藥品生產和 質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品gmp至今已有 20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月 30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產的 目標。新版藥品gmp共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品 gmp，篇幅大量增加。新版藥品gmp吸收國際先進經驗，結合我國國 情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全 過程管理的